Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen

[Nicht_der_Papa]

Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU wurden vom pharmazeutischen Unternehmer (Schering Deutschland GmbH, jetzt: Bayer Vital) zusätzliche Risikoangaben in die Produktinformationen von Mirena® aufgenommen. Mirena® ist eine Intrauterinspirale, die lokal kontinuierlich Levonorgestrel freisetzt. Dadurch unterscheidet sie sich von Kupferspiralen. Mirena® ist in Deutschland zur Kontrazeption und zur Behandlung der Hypermenorrhoe zugelassen.

Anlass des Stufenplanverfahrens war eine auffällige Anzahl von Spontanberichten über Brustkrebserkrankungen, Uterusperforationen und ektope diagnostizierte Schwangerschaften bei Frauen, denen Mirena® eingelegt wurde.

In Bezug auf ein mögliches Brustkrebsrisiko wird jetzt darauf hingewiesen, dass bei Anwenderinnen von Gestagen-only-Kontrazeptiva (z.B. Mirena®) ein Brustkrebsrisiko besteht, das möglicherweise in der gleichen Größenordnung liegt wie das bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva. Weiterhin stellt das Vorliegen von Geschlechtshormon-abhängigen Tumoren nun auch für Mirena® eine absolute Kontraindikation dar.
http://www.bfarm.de/cln_029/nn_82883...html__nnn=true

Auch wenn diese Info schon einige Monate alt ist, dürfte sie doch für die eine oder andere von Euch nicht ganz uninteressant sein.

[Mara M.]

Diese neuen Produktinformationen verunsichern mich jetzt schon. Nun hatte ich mich schon darauf eingestellt mir die Mirena im neuen Jahr einsetzen zu lassen....und wenn ich die neue Info lese, bekomme ich ein ungutes Gefühl.
Vor allem diese Absicherung seitens des Pharma-Konzerns, dass man vor dem Einlegen eine
Einverständnis-Erklärung unterzeichnen muß, gibt mir zu denken!

LG
Mara

[Nicht_der_Papa]

Ein gutes Forum um sich über solche Sachen zu informieren ist dieses.
http://www.hormonspirale-forum.de/se...p?mode=results
Dort wird auch schon lange über alle möglichen anderen Nebenwirkungen der Mirena diskutiert, die Frau meist nicht in Zusammenhang brachte und auch nicht bei den Nebenwirkungen aufgelistet waren/sind.

Auch wenn die Aufklärung durch den Arzt unabhängig von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mittlerweile in D sowieso Pflicht ist, liest man im www auch von Frauen, die dennoch weder den Beipackzettel ausgehändigt bekamen, noch aufgeklärt wurden und etwas unterschreiben mussten. .

Bereits in 2002 stand auch einiges dazu im Ärzteblatt.
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/...l.asp?id=34684

Vielleicht stöberst Du da mal ein bisschen, mit welchen Präparaten die Frauen bei hormonspirale-forum.de gute Erfahrungen machen.

Dazu habe ich leider, wie bei Medikamenten normalerweise üblich, zur Mirena keine neue Packungsbeilage online gefunden.

Natürlich gibt es auch Frauen, die die Mirena gut vertragen, aber eine unbestimmte Anzahl von Frauen hat eben Probleme.
Die Online-Umfrage des Grazer Frauengesundheitszentrums, von der ich nicht weiß wie repräsentativ sie ist, dazu: http://www.fgz.co.at/fileadmin/hochg...e2-1-.2007.pdf

[Sonnenschein110]

Ich hab mir im Mai letzten Jahres die Mirena zum 2. Mal einsetzen lassen. Das mit den Brustkrebsrisiko hört sich nicht so gut an, wusste ich auch noch nicht. Aber nun ist das Ding drin, ich vertrag sie super und eine andere Verhütungsmittel darf ich nicht nehmen. Bin jetzt zwar ziemlich verunsichert, aber rausmachen kommt im Moment nicht in Frage. Aus Verhütungs und finanzieller Sicht nicht. Ich denk mal, ich lass mich regelmäßig untersuchen, mehr kann ich nicht tun, um das Brustkrebsrisiko zu senken.

Mandy

[Mara M.]

Nachdem ich mir einige der "Mirena-Leidensgeschichten" zu Gemüte geführt habe, werde ich sie nicht einsetzen lassen.
Im Moment sträubt sich in mir alles so viel Geld auszugeben und zum Dank auch noch krank zu werden.
Ich finde es trotzdem rätselhaft....in meinem Bekanntenkreis hat noch niemand über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Mirena geklagt.
Da ich ohne Hormone zu starke Blutungen habe, überlege ich, ob ich es mal mit der Cerazette (das ist auch eine Minipille) versuchen soll.
Hoffentlich gibt es davon nicht auch so viele Horrornachrichten.

LG
Mara

[Uti]

Ich gebe mal zu bedenken, dass in div. Foren zur Mirena natürlich hauptsächlich, wenn nicht nur, Frauen schreiben, die Probleme mit ihr haben und sich darüber austauschen wollen.
Wer, wie ich, mit der 2. auch superzufrieden ist, schreibt ja nicht in solche Foren etc. "Bei mir alles super, null Beschwerden"

[Sonnenschein110]

Original geschrieben von Uti
Ich gebe mal zu bedenken, dass in div. Foren zur Mirena natürlich hauptsächlich, wenn nicht nur, Frauen schreiben, die Probleme mit ihr haben und sich darüber austauschen wollen.
Wer, wie ich, mit der 2. auch superzufrieden ist, schreibt ja nicht in solche Foren etc. "Bei mir alles super, null Beschwerden"

Ganz genau so seh ich das auch so. Keine Frau käme auf die Idee, freudestrahlend davon im Internet nach Themen suchen und zu schreiben. Negatives erzählen schon.
Ich hab ja auch schon die 2. und überhaupt keine Problemchen.
Meine Ärztin hat empfohlen vorher die Cerazette auszuprobieren -die wäre ähnlich. Wer die nicht verträgt, sollte auch die Mirena nicht nehmen.

Ich hatte damals auch super starke Regelblutungen, aber auch erhöhte Thromboseneigung, die Mirena war meine einzige Verhütungsmöglichkeit und auch das Problem der Blutung war damit gelöst.

Mandy

[Mara M.]

Ich werde auf jeden Fall die Cerazette ausprobieren...Rezept habe ich schon hier. Meine FÄ meint, dass man die nicht stündlich genau einnehmen muß wie meine jetzige Minipille. Vielleicht habe ich ja Glück und mein Zyklus normalisiert sich wieder.


LG
Mara

[Nicht_der_Papa]

Original geschrieben von Sonnenschein110
......, aber auch erhöhte Thromboseneigung, die Mirena war meine einzige Verhütungsmöglichkeit und auch das Problem der Blutung war damit gelöst.

Mandy

Ich weiß nicht ob Du die Packungsbeilage zu der Mirena gelesen hast. Habe mittlerweile eine von 2006 gefunden http://www.angeliq.at/html/de/20_ges...928_Mirena.pdf wonach bei Thromboseneigung und Mirena besondere Vorsicht bei der Anwendung erforderlich ist, wie letztendlich auch bei der Pille.

Ich habe ja gar nicht bestritten, dass es Frauen gibt, die die Mirena vertragen.

Aber es gibt eben auch Frauen, die Nebenwirkungen haben, die sie nie mit der Mirena in Verbindung bringen würden.

Beispiel aus der obigen Gebrauchsinformation nur bezüglich Thrombosen:
Symptome von venösen oder arteriellen Thrombosen können umfassen:
unilaterale (einseitige) Beinschmerzen und/oder Schwellung;
plötzliche starke Schmerzen in der Brust, unabhängig davon, ob sie in den linken Arm ausstrahlen oder nicht;
plötzliche Atemnot;
plötzlicher Husten;
ungewöhnliche; starke länger anhaltende Kopfschmerzen,
plötzlicher teilweiser oder kompletter Sehverlust; Diplopie (Doppeltsehen);
verschwommene Sprache oder Aphasie (Sprachstörung);
Vertigo (Schwindel);
Kollaps mit oder ohne Krämpfe;
plötzliche Schwäche oder starkes Taubheitsgefühl, halbseitig oder einen Teil des Körpers betreffend;
motorische Störungen;
akutes Abdomen (heftige Bauchschmerzen),
Symptome oder Zeichen, die auf eine Retinathrombose (Thrombose in der Netzhaut) schließen lassen;
unerklärlicher partieller (teilweiser) oder kompletter Sehverlust,
Auftreten von Exophthalmus (Hervortreten des Augapfels) oder Diplopie (Sehen von Doppelbildern), Veränderungen in der Netzhaut (Papillenödem oder vaskuläre Läsion).

Bei vielen dieser Symptome würde Frau doch nie an die Mirena als Verursacher denken.

Ganz sicher wird kein Hersteller ohne Not eine Warnung veröffentlichen. Das ist ganz gewiss.
Das heißt natürlich nicht, dass jede Frau Nebenwirkungen bekommen muss, aber dass es ein gewisses Risiko gibt, dass sicher größer ist als die Chance im Lotto zu gewinnen.

Besonders wichtig finde ich hierbei im Übrigen die Meldung, dass frau mit einem Gestagen-only-Kontrazeptiva auch ein erhöhtes Krebsrisiko hat.

Im Endeffekt läuft alles darauf hinaus- Diese ganzen Verhütungsmittel haben Frau eine große ***uelle Freiheit gebracht, aber dafür hat sie den Preis seither meist ganz alleine zu zahlen.

Ich frage mich, ob ich die Pille für den Mann noch erleben werde.

[Exuser64]

Original geschrieben von Uti
Ich gebe mal zu bedenken, dass in div. Foren zur Mirena natürlich hauptsächlich, wenn nicht nur, Frauen schreiben, die Probleme mit ihr haben und sich darüber austauschen wollen.
Wer, wie ich, mit der 2. auch superzufrieden ist, schreibt ja nicht in solche Foren etc. "Bei mir alles super, null Beschwerden"

Ja, da hast Du durchaus recht, aber das "Schönreden/Verharmlosen" macht die Probleme, die ja scheinbar bei einigen/vielen tatsächlich exisitieren, nicht besser.

Für mich ist das alles jetzt ein weiterer Grund, die Spirale nicht in Erwägung zu ziehen.